百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞麻醉药liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞核临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的动物许可证登记（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞核免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用于先前经过至少两次治疗的发作或难治性（R/R）大B细胞核肉瘤（LBCL）成年病患者。该登记是基于TRANSCEND NHL 001试制的安全性和有效性结果，该试制评核了在269例发作/难治性大B细胞核肉瘤，最主要原发性大B细胞核肉瘤（DLBCL）病患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司不太可能在美国血液学学会年会上介绍了这项极为重要研究的资料。Liso-cel已被FDA授与针对发作/难治袭性大B细胞核非霍奇金肉瘤（NHL）的突破性临床（BT）和经年累月医学高级临床（RMAT）的称谓，以及由北美药品管理局授与针对发作性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称谓。原始中有：本文另有梅斯医学（MedSci）原创转译抄录，转载需授权！